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GMP RevIT? AAV Enhancer新上市,助力于AAV病毒GMP生產(chǎn)

20237月底Mirus上市RevIT? AAV Enhancer以來,RevIT? AAV Enhancer的加入允許不同血清AAV病毒基因組滴度提高1.2-4.9倍,并且在一定程度提升了實(shí)心率使得AAV生產(chǎn)上游成本進(jìn)一步降低成為可能,降低了基因治療單劑量成本。由于輕松靈活的將RevIT整合入現(xiàn)有AAV生產(chǎn)工藝工作流程中,不僅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 轉(zhuǎn)染試劑,也適配于其他轉(zhuǎn)染試(如PEI),RevIT? AAV Enhancer得到了國內(nèi)外AAV客戶的廣泛認(rèn)可及好評,GMP級別試劑也按照計(jì)劃如期上市,用于大規(guī)模的AAV GMP生產(chǎn)。

RevIT? AAV Enhancer2024年9月30日推出GMP級別,由ISO 13485體系認(rèn)證的工廠生產(chǎn),符合ISO 20399以及USP<1043>標(biāo)準(zhǔn)。自2023年7月28上市的RevIT? AAV Enhancer,已證明在不同血清型、細(xì)胞培養(yǎng)基以及轉(zhuǎn)染平臺上,可提高至少2-4倍病毒滴度;在保持高質(zhì)量滴度的同時(shí),允許更低質(zhì)粒DNA用量,從而大幅度降低AAV病毒生產(chǎn)成本。


產(chǎn)品詳情

  • 產(chǎn)品名稱RevIT? GMP AAV Enhancer
  • 上市日期2024年930
  • 產(chǎn)品貨號MIR 8200-GMP
  • 產(chǎn)品規(guī)格:200mL(液體)

 

更多RevIT? AAV Enhancer數(shù)據(jù)及RevIT? AAV Enhancer詳細(xì)信息,請見微信軟文新品上市 | RevIT? AAV Enhancer, 提高AAV產(chǎn)量的又一利器!

RevIT AAV Enhancer 以及TransIT-VirusGEN 轉(zhuǎn)染試劑產(chǎn)品參數(shù)


* HDPE材質(zhì)管/瓶


*只針對30 mL以及150 mL 規(guī)格試劑

**只針對150 mL 規(guī)格試劑

 

GMP支持詳情

  • Residual Reagent Assay殘留檢測
  • Regulatory Support Package 法規(guī)支持文件
  • Product Safety Risk Assessment | Supplemental Information產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評估| 補(bǔ)充信息
  • Manufactured and Tested in Alignment with Mirus 生產(chǎn)及檢測與Mirus標(biāo)準(zhǔn)體系一致
  • ISO 13485 QM

Mirus Bio GMP 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485驗(yàn)證體系

Mirus Bio所開發(fā)以及供應(yīng)輔助材料(Ancillary material),可用于細(xì)胞和基因療法的RUO和GMP合規(guī)性工藝生產(chǎn)。

Mirus Bio的質(zhì)量管理體系通過了ISO 13485認(rèn)證,可用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及分銷GMP級輔助材料。

Mirus Bio 開發(fā)及實(shí)施以客戶為中心的質(zhì)量管理體系(QMS),可作為值得信賴的合作伙伴,滿足細(xì)胞和基因治療客戶需求的承諾。以下指導(dǎo)文件為Mirus Bio建立質(zhì)量管理體系所參考的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件:

  • ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
  • ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products
  • USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product
     

更多客戶案例分享

  1. 最新線上webinarPairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production

演講者信息:

Florian DziopaMeiraGTx 上游工藝負(fù)責(zé)人(Director of Upstream Process) ,在MeiraGTx工作的過去六年里,一直致力基于懸浮HEK293細(xì)胞瞬轉(zhuǎn)工藝的AAV生產(chǎn)平臺優(yōu)化。

René Gantier,Repligen 高級生物工藝應(yīng)用研發(fā)Director,有著超過二十年的產(chǎn)品開發(fā)及工藝純化經(jīng)驗(yàn)。

Becky ReeseMirus Bio研發(fā)

該Webinar可以 (線上觀看鏈接):

  • 了解如何實(shí)現(xiàn)病毒載體的生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化提升;
  • 了解 VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑是如何幫助涉及不同種轉(zhuǎn)染工作流程以及 AAV 血清型的工藝流程,其產(chǎn)量全面提升;
  • 從生產(chǎn)工藝流程角度出發(fā),如何降低細(xì)胞和基因療法的單位劑量成本
  • 簡化了從技術(shù)評估到工藝生產(chǎn)的整個(gè)過程

 

  1. Poster數(shù)據(jù):Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality (鏈接)

Bridgebio在該poster中分享了基于AAV5型別,使用TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑以及RevIT? AAV Enhancer在搖瓶階段線性放大至200L(125mL搖瓶2L 10L 200L)病毒滴度和實(shí)心率數(shù)據(jù)結(jié)果(圖左)。與之前工藝相比 (工藝A:PEIPro轉(zhuǎn)染 + Expi293細(xì)胞/培養(yǎng)基),替換成TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑的工藝流程 (工藝B:TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + Expi293細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基;工藝C:TransIT-VirusGEN® 轉(zhuǎn)染試劑 + VP2.0細(xì)胞 + BalanCD培養(yǎng)基),有著更高的病毒滴度(圖右)及更低的宿主DNA和質(zhì)粒DNA殘留。

A graph of blue rectangular bars with white text Description automatically generatedA diagram of process productivity Description automatically generated

 

相關(guān)產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱

規(guī)格

貨號

RevIT? AAV Enhancer

1.5 ml

MIR 8000

10 x 1.5 ml

MIR 8006

75 ml

MIR 8080

NEW! RevIT? GMP AAV Enhancer

200 ml

MIR 8200-GMP

VirusGEN® AAV轉(zhuǎn)染試劑及RevIT? AAV Enhancer

For 1L of Culture

MIR 8007

For 10L of Culture

MIR 8008

TransIT-VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑

0.3 ml

MIR 6703

0.75 ml

MIR 6704

1.5 ml

MIR 6700

5 x 1.5 ml

MIR 6705

10 x 1.5 ml

MIR 6706

30 ml

MIR 6720

TransIT-VirusGEN® GMP級別轉(zhuǎn)染試劑

150 ml

MIR 6845-GMP

VirusGEN® AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 kit for 1 L of cell culture

MIR 6750

VirusGEN® GMP級別AAV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 Kit - for 50 L of cell culture

MIR 6815-GMP

VirusGEN® LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 kit for 1 L of cell culture

MIR 6760

VirusGEN® GMP級別LV轉(zhuǎn)染試劑(套裝)

1 Kit - for 50 L of cell culture

MIR 6825-GMP

 

產(chǎn)品速遞

TransIT®-AAViator 轉(zhuǎn)染系統(tǒng)基于Mirus Bio專利且成熟的聚合物和脂質(zhì)技術(shù)平臺上開發(fā),與基于聚合物(PEI)的轉(zhuǎn)染試劑相比,可進(jìn)一步提高 AAV 載體的產(chǎn)量,并允許降低一半的質(zhì)粒 DNA 用量。TransIT-AAViator 系統(tǒng)由新型 TransIT-AAViator 轉(zhuǎn)染試劑和 RevIT? AAV 增強(qiáng)劑組成。結(jié)合使用后,極大的優(yōu)化了AAV工藝生產(chǎn)中關(guān)鍵一環(huán)-上游轉(zhuǎn)染,最大限度提高 AAV 滴度,更多詳情敬請期待。A person wearing sunglasses and a white coat Description automatically generated

 

 


Mirus成立于1995年,始終秉承著為基因遞轉(zhuǎn)提供優(yōu)化方法及高效的工具。憑借超過 25 年轉(zhuǎn)染領(lǐng)域的深根細(xì)作,獲得了多項(xiàng)技術(shù)突破,已成為核酸遞送領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者和值得信賴的品牌。Mirus科學(xué)家團(tuán)隊(duì)不斷突破轉(zhuǎn)染技術(shù)的極限,推出了VirusGEN®轉(zhuǎn)染試劑與RevIT?增強(qiáng)劑,進(jìn)一步提升AAV/Lv產(chǎn)量,助力推動生物治療藥物的降本增效,為CGT領(lǐng)域客戶賦能。

 



北京西美杰科技有限公司是Mirus中國區(qū)代理,始終秉承著專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù),Mirus熱銷轉(zhuǎn)染產(chǎn)品常備現(xiàn)貨。如果您對上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電北京西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.qdrudo.cn了解更多產(chǎn)品信息。


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