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頭條|海藻糖率先獲得CFDA的輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)受理號(hào)!

海藻糖(Trehalose)也被稱作α-D-吡喃葡萄糖基α-D-吡喃葡萄糖苷,由于兩個(gè)吡喃葡萄糖環(huán)的連接發(fā)生在糖基的還原末端(α-carbons),不會(huì)輕易地被酸水解,并且糖苷鍵不會(huì)被α-糖苷酶分解,所以海藻糖是具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性非還原性雙糖。海藻糖的研究已經(jīng)有近百年的歷史,自發(fā)現(xiàn)以來,不斷從對(duì)外界惡劣環(huán)境表現(xiàn)出非凡抗逆耐受力的物種中發(fā)現(xiàn)海藻糖的存在,從而發(fā)現(xiàn)了海藻糖對(duì)生物體具有神奇的保護(hù)作用,是因?yàn)楹T逄窃诟邷亍⒏吆?、高滲透壓及干燥失水等惡劣環(huán)境條件下在細(xì)胞表面能形成獨(dú)特的保護(hù)膜,有效地保護(hù)蛋白質(zhì)分子不變性失活,而后更多的研究將海藻糖應(yīng)用到了食品、化妝品、藥品、生物制品的工藝中。

 

在生物制品的凍干保護(hù)劑的制劑過程中,糖類是重要的一類輔料,比如蔗糖、甘露醇、甘露糖、山梨醇、麥芽糖等,其中蔗糖是在生物制品中使用是非常廣泛的,但由于國際藥用輔料協(xié)會(huì)對(duì)生物制品的質(zhì)量、安全性日趨提高的要求,尋找更好的生物大分子保護(hù)穩(wěn)定劑,提高生物制品的穩(wěn)定性和質(zhì)量是各大生物制藥公司不斷追尋的目標(biāo)。海藻糖的保護(hù)作用主要得益于它獨(dú)特的物理性質(zhì),(1)高玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變溫度,(2)水解穩(wěn)定性,(3)低吸濕性,(4)高水合性,(5)更低的水?dāng)U散系數(shù)和更高的粘性等。迄今為止,在國際上,海藻糖已經(jīng)陸續(xù)被使用到各類生物制品的凍干保護(hù)中,比如國際重磅生物炸彈藥,Herceptin®Adcetris®,Avastin®Lucentis®,Advate®,Gazyva®,Blincyto®,當(dāng)中就使用了海藻糖作為核心的凍干保護(hù)劑,另外,也在越來越多的人用疫苗中,比如MenAfrivac,DengVaxia,HepB(ShanVac)Influenzae (DPIV),MMR開始使用海藻糖替換血清白蛋白作為保護(hù)劑,可以常溫條件下干燥存放,不僅可以避免疫苗因?yàn)榉抢滏溸\(yùn)輸導(dǎo)致的失效問題,而且還能防止因?yàn)檠次廴緦?dǎo)致的乙肝、艾滋病等致命疾病的傳播。

 

美國Pfanstiehl Inc.專注研發(fā)與生產(chǎn)注射級(jí)高純度低內(nèi)毒素海藻糖,并且符合USP,EPJP,ChP等多國藥典。產(chǎn)品在FDA備案,DMF為激活狀態(tài),在FDA批準(zhǔn)的含海藻糖產(chǎn)品中,海藻糖都來自于Pfanstiehl。全球排名前十的重磅生物炸彈藥中有七個(gè)是使用Pfanstiehl海藻糖作為輔料。作為Pfanstiehl在中國區(qū)總代理商——北京西美杰科技有限公司,將Pfanstiehl高品質(zhì)的糖類產(chǎn)品帶給廣大客戶解決生物制品凍干保護(hù)作用難題的同時(shí),也一直致力于為客戶提供高品質(zhì)的售前售后服務(wù),關(guān)注和陪伴國內(nèi)生物制藥企業(yè)一起成長。我們現(xiàn)階段正在積極響應(yīng)CFDA的輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)工作,并且已于2017524日得到海藻糖關(guān)聯(lián)審評(píng)受理號(hào)(受理號(hào):JFS1700004)。同時(shí),從CFDA得到消息,CDE正在對(duì)我們的海藻糖的申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng),相信不久Pfanstiehl海藻糖就會(huì)正式通過關(guān)聯(lián)審評(píng)。如需進(jìn)行產(chǎn)品咨詢,請(qǐng)直接聯(lián)系Pfanstiehl中國總代理-北京西美杰科技有限公司(熱線電話400-050-4006)。

      

        Pfanstiehl外,西美杰還是Arotec中國總代理、KPL中國總代理、AppliChem中國總代理、Kerry中國總代理、Immundiagnostik中國總代理、Cygnus中國區(qū)代理、Source Bioscience中國總代理、Delphi Genetics中國總代理、Phytotech中國總代理、Jena Bioscience中國總代理,Agirsera中國區(qū)代理、Mirus中國區(qū)代理。Proteintech北京總代理,SAB北京總代理,MBL北京總代理。

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